Il sistema di qualità FIS integra regolamentazioni nazionali (AIFA) ed internazionali (21 CFR 210-211 per US FDA e EC Guide Part II ICH Q7A) per l'oepratività in ambito cGMP.

Questo sistema permette di coordinare metodi e procedure in modo tale da assicurare il supporto e la cooperazione da parte di tutti a qualsiasi livello del processo produttivo.

L'unità di qualità include le attività di Quality Assurance, Quality Control e Regulatory le cui funzionalità e responsabilità sono separate tra di loro.

Il sistema di gestione ha lo scopo di permettere un continuo miglioramento della qualità,  agire in modo preventivo in modo da valutare eventuali aspetti di miglioramento dei costi pianificando valutazioni sulle potenziali deviazioni ed azioni correttive che devono essere attuate.

La unità di qualità è un elemento fondamentale nella gestione della supply chain.