Qualità > Regolatorio

Affari regolatori è una funzione Corporate con supervisione sui vari siti atta a garantire lo stesso livello di compliance regolatoria. Assicura l’ottenimento delle autorizzazioni secondo le normative nazionali e, forte delle conoscenze di normative internazionali supporta i clienti nelle registrazioni. In ambito generici assicura il deposito e la valutazione di DMF presso FDA, EDQM e WW.

F.I.S. è autorizzato da AIFA alla produzione di più di 100 API nei suoi 3 siti italiani .

Ha registrato più di 55 DMF presso US FDA , oltre 30 CEP presso EDQM e mantiene più di 20 DMF depositati presso il PMDA JP.

Il sito di MM è ispezionato periodicamente da varie Autorità regolatorie quali AIFA, US FDA (da 1964) , MinSal Dipartimento Veterinari , oltre che da KFDA, PMDA Japan, ANVISA, Russian Federation. I siti di Lonigo e di Termoli sono ispezionati periodicamente oltre che da AIFA, FDA, KFDA e PMDA Japan (Lonigo). Questa molteplicità di valutazioni positive rende sempre più affidabile e robusto il livello di compliance .

Autorizzazioni attuali di produzione:

  • F.I.S. è autorizzata da AIFA / Ministero Italiano della Salute a produrre più di 100 API di varie classi terapeutiche tra cui anticancro, Steroidi, Psicotropici, antibiotici non-beta lattamici e API per uso veterinario. La produzione avviene in impianti dedicati o segregati oppure in linee multi purpose, a seconda della categoria di appartenenza .
  •  Il sito F.I.S. di Montecchio è stato inoltre autorizzato nel 2016 alla produzione di lotti di semilavorati farmaceutici attraverso l’uso di tecnologia Spray Dray
  • Più di 55 DMF in US FDA
  • Più di 30 CEP-EDQM
  • Più di 20 DMF in JP PMDA