Nel reparto Sterile sono disponibili due linee di cristallizzazione API. Gli impianti delle due linee hanno la flessibilità di realizzare cristallizzazioni in base alle specifiche richieste, con produzioni di lotti che variano dai 20 ai 300 kg. Altre caratteristiche aggiuntive degli impianti sono sistemi di aggiunta dell’innesco sterile a contenimento, un isolatore per ripartizione del prodotto e preparazione campioni in asepsi, sistemi di omogeneizzazione, sistemi di mulinazione della soluzione per il controllo delle dimensioni delle polveri essiccate
La micronizzazione è un trattamento fisico dei prodotti che serve a ridurre la dimensione delle particelle. Tale processo avviene all’interno dei micronizzatori dove le particelle vengono bruscamente accelerate da un flusso di aria compressa ad altissima velocità iniettato, mediante ugelli situati alla periferia della camera circolare del micronizzatore. Queste vengono trascinate in un moto vorticoso che le induce a scontrarsi ripetutamente tra loro provocandone la rottura fisica e di conseguenza riducendone le dimensioni.
FIS Montecchio, mediante le sue 11 linee di micronizzazione installate in locali a contaminazione controllata ISO8 o all’interno di isolatori, è in grado di micronizzare oltre 150 tonnellate di API all’anno.
Alcune di queste linee sono multipurpose, mentre altre sono dedicate alle Benzodiazepine e agli Steroidi.
La liofilizzazione è un processo tecnologico che, sfruttando il principio fisico noto come “sublimazione”, consente l'eliminazione totale dell'acqua dagli API a bassa temperatura. In determinate condizioni di vuoto (molto spinto) e di temperatura (molto bassa) infatti, l’acqua contenuta nel prodotto si trasforma in ghiaccio e sublima passando direttamente dallo stato solido a quello gassoso (vapore). Le basse temperature utilizzate nella liofilizzazione impediscono cambiamenti chimici che possono verificarsi a carico dei componenti termolabili presenti negli API.
In FIS Montecchio è presente un liofilizzatore con capacità massima di estrazione dell’acqua pari a 400 litri per ciclo produttivo.
Nel reparto Spray Drying sono installate due linee di diverse capacità – quella pilota e quella di scala commerciale – che permettono lo sviluppo e l’ottimizzazione dei processi di essiccamento. Questi processi vengono realizzati a ciclo chiuso e con soluzioni ad alto contenimento per la linea pilota (OEB3, 1-10 ug/m3), sono inoltre realizzati in camera bianche dal carico dell’API fino al suo confezionamento finale.